A EMS, maior farmacêutica do país em faturamento, está proibida de vender medicamentos para o poder público. Também não pode pedir registro de novas drogas ou renovação das antigas.
A empresa teve indeferido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pedido de renovação do certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. A decisão foi publicada nesta segunda (2) no “Diário Oficial da União”.
O documento é a garantia de que a empresa tem condições técnicas e operacionais para a fabricação de remédios. Sem ele, fica com as atividade limitadas.
A medida foi tomada quase um mês após a ANVISA interditar parte da fábrica da EMS e suspender a fabricação de dois antibióticos genéricos: a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml pó para suspensão oral e rifamicina 10 mg/ml, solução tópica spray.
Conforme revelado pela Folha, a temperatura do almoxarifado da fábrica em Hortolândia (SP) estava em 46°C, quando a determinada pelas normas é entre 15°C e 28°C. Essa condição pode degradar o produto.
No caso da amoxilina, segundo a ANVISA, a empresa estava utilizando uma substância não aprovada e sintetizando outra de forma diferente da que foi informada à agência. Isso pode tornar o remédio ineficaz e com potenciais riscos à população.
Em relação à rifamicina, a ANVISA constatou que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem que houvesse aprovação prévia.
CERTIFICADO
Sem o certificado de boas práticas, a EMS não pode participar de licitações, mas isso não a impede de vender remédios para as farmácias.
“É uma idiossincracia, mas amparada pela legislação. Não pode vender para o SUS, mas pode comercializar para o público”, diz Dirceu Raposo de Mello, professor de farmácia da Anhembi Morumbi e ex-presidente da ANVISA.
Procurada, a ANVISA informou que não poderia se manifestar sobre a decisão.
Mello explica que, se a empresa recorrer da decisão, a medida tem efeito suspensivo até o julgamento do recurso. Em algumas situações, isso pode levar até dois anos.
Outras duas farmacêuticas pertencentes à EMS, Germed e Legrand, também de Hortolândia, tiveram negados pedidos de certificados de boas práticas, mas a ANVISA não informou o motivo.
A EMS diz que já tomou providências para resolver o problema.
Figuram ainda na lista publicada no “Diário Oficial” o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) e a Hypermarcas.
Segundo diretor-presidente do Lafepe, José Fernando Uchôa, o problema será corrigido em até 120 dias. Já a Hypermarcas informou que a fábrica que consta na lista está fechada desde 2011.