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Postado 30/05/2023 às 16:53:22 por Farmacêutico | CRF-SP
Alteração da RDC 302/2005
Após revisão da Anvisa, nova normativa trará inovações ao setor ao ampliar o acesso da população a testes rápidos em farmácias
São Paulo, 4 de maio de 2023.
 
Em reunião de Diretoria Colegiada (Dicol) realizada ontem (3), a Anvisa aprovou uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.
 
A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, tornou evidente a defasagem da norma frente à realidade tecnológica que já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.
 
Desde 2019, a Anvisa realizou audiências e consultas públicas para permitir a revisão da RDC 302/2005. Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico.
 
Na avaliação do conselheiro do CRF-SP Dr. Marcos Machado, que também coordena o Grupo Técnico de Trabalho (GTT) de Análises Clínicas e Toxicológicas do Conselho, a alteração realizada ontem pela Anvisa trará mudanças significativas para as farmácias porque modificará também a RDC 44/2009, que trata da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
 
“Dessa forma, a expectativa é que a partir de agosto de 2023 as farmácias possam ampliar a oferta de exames de testes rápidos dentro do estabelecimento e isso muda o cenário, tanto para a farmácia como para os laboratórios, já que a nova resolução proporcionará muitas inovações”, disse o Dr. Marcos.
 
O que muda com a nova resolução
 
Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos: 
 
1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; 
2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.
 
As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são:
- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 
- Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 
- Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 
- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 
- Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 
- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 
- Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 
- Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 
- Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 
 
A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura: 
 
I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados. 
II - Serviço tipo II: postos de coleta. 
III - Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica. 
 
Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.   
 
Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população. 
 
Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes.
 
Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. 
 
Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ). 
 
Confira, na íntegra, o voto que subsidiou a deliberação do tema.
 
Acesse a notícia completa no site da Anvisa
 
 
Renata Gonçalez (com informações da Anvisa)
Departamento de Comunicação CRF-SP